Da Vinci 5 krijgt CE-markering voor hartchirurgische ingrepen

Intuitive, een wereldwijde technologieleider in minimaal invasieve zorg en pionier op het gebied van robotondersteunde chirurgie, heeft vandaag aangekondigd dat zijn da Vinci 5 chirurgische systeem de CE-markering heeft verkregen voor hartchirurgische ingrepen bij volwassenen in Europa, met inbegrip van thoracoscopisch ondersteunde cardiotomie-ingrepen en minimaal invasieve coronaire bypass-ingrepen.
 
Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en kosten jaarlijks bijna 18 miljoen mensen het leven. In de Europese Unie waren hart- en vaatziekten in 2022 verantwoordelijk voor één op de drie sterfgevallen. Jaarlijks ondergaan wereldwijd meer dan twee miljoen patiënten een openhartoperatie[4], waarbij bij de meeste ingrepen een sternotomie nodig is; bij deze methode wordt het borstbeen in de lengte doorgezaagd om de borstkas te openen en toegang te krijgen tot het hart.
 
"Deze goedkeuring bevestigt onze sterke betrokkenheid bij de herintroductie van robotgeassisteerde, minimaal invasieve hartchirurgische ingrepen in Europa. We stemmen onze aanpak nauw af op de behoeften van onze klanten door nieuwe instrumenten voor hartchirurgische ingrepen aan te bieden, evenals een compleet ecosysteem met wereldwijde trainingen, een gespecialiseerde infrastructuur en support. Zo kunnen chirurgen en zorgteams betere resultaten voor hun patiënten realiseren," aldus Dirk Barten, commercieel directeur voor Europa bij Intuitive.
 
Robotgeassisteerde hartchirurgie kent een lange traditie in Europa; de eerste hartchirurgische ingrepen met het da Vinci-systeem werden al in 1998 in Frankrijk en Duitsland uitgevoerd. Hoewel vroege mijlpalen het klinische potentieel aantoonden, koos Intuitive er vanwege een combinatie van technische beperkingen en het ontbreken van een specifieke trainingsinfrastructuur voor om de verdere uitrol te richten op ingrepen die al breder werden toegepast. Nu da Vinci 5 een CE-markering voor hartchirurgie heeft, en er een volwassen ecosysteem beschikbaar is, zijn de voorwaarden aanwezig om minimaal invasieve hartchirurgie in heel Europa verder op te schalen. Intuitive versterkt zijn langetermijnengagement door te investeren in regelgeving, samenwerkingen aan te gaan met internationale wetenschappelijke verenigingen op het gebied van hartchirurgie om specifieke opleidingstrajecten te ontwikkelen, en da Vinci 5 in te zetten als een toekomstgericht platform dat de transformatie binnen de hartchirurgie helpt stimuleren.
 
Het ontwerp van da Vinci 5 ondersteunt minimaal invasieve hartchirurgische ingrepen doordat het systeem chirurgen en hun teams in staat stelt via kleine incisies te opereren zonder het borstbeen te openen. Het systeem biedt:

• 10.000 keer meer rekenkracht, bedoeld om de ontwikkeling van toekomstige innovaties en digitale oplossingen te ondersteunen[5]
• Slimme instrumenten die meer dan 1.000 datapunten per seconde registreren; in Europa wordt het systeem geleverd met een volledige set instrumenten die geschikt zijn voor hartchirurgische ingrepen, waaronder nieuwe klasse III-instrumenten
• Geavanceerde beeldvorming voor een betere weergave van bloedvaten en doorbloeding

Een geïntegreerd digitaal ecosysteem dat het volledige traject ondersteunt, van preoperatieve planning tot postoperatieve analyse.

 “De CE-markering voor hartchirurgische ingrepen bij volwassenen met da Vinci 5 is een belangrijke stap binnen een bredere wereldwijde inspanning om de hartzorg te helpen transformeren,” aldus Darla Hutton, Global Vice President of Cardiac bij Intuitive. “Door 30 jaar innovatie, teamgerichte training en een servicemodel dat is gebaseerd op betrouwbaarheid en veiligheid samen te brengen, zijn wij ervan overtuigd dat we hartchirurgische teams kunnen helpen robotgeassisteerde chirurgie op een consistente, schaalbare en duurzame manier in te voeren.”
 
Om de invoering van hartchirurgie met da Vinci 5 te ondersteunen, heeft Intuitive een speciaal team opgezet dat zich richt op het ontwikkelen van de benodigde infrastructuur, waaronder opleidingsprogramma’s op maat, het genereren van klinisch bewijs en de ontwikkeling van toekomstige, specifiek voor hartchirurgie bestemde instrumenten en accessoires. Intuitive zal in 2026 en daarna met een beperkt aantal centra in Europa samenwerken om geschikte, reproduceerbare programma's op te zetten die de basis vormen voor opschaling op de lange termijn.
 
De waarde van het systemenportfolio van Intuitive ligt niet alleen in de afzonderlijke producten, maar ook in de manier waarop deze samenwerken, en in de wijze waarop we de systemen afstemmen op de chirurgische en institutionele behoeften van elke klant binnen het Europese gezondheidszorgstelsel. Door technologie, opleiding, inzichten en optimalisatie te integreren, maken we duurzame, hoogwaardige minimaal invasieve zorg mogelijk tijdens het gehele zorgtraject van de patiënt. De meest recente CE-markering benadrukt deze waarde en versterkt het streven van Intuitive om bij te dragen aan duurzame, minimaal invasieve zorg in heel Europa.